TAM OTOMATİK HİSTOKİMYASAL ÖZEL BOYAMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

             İhale 2 yıl kullanım süreli 12.000 (oniki bin) histokimyasal boyama testi için düzenlenmektedir.

1.      Cihaz, histokimyasal özel boyama işlemini tek platform üzerinde kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik olarak yapabilmelidir.

2.      Cihaz, aynı anda en az 20 lam işlemini yapabilecek kapasitede olmalıdır.

3.      Cihaz, pozitif şarjlı vb lam kullanmalı, özel bir lam kullanımı gerektirmemelidir.

4.      Cihaz, reaksiyon stabilitesi ve hızı açısından ortam ısısı değişikliklerinden etkilenmeden preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir.

5.      Cihaz, barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile reaktifin cinsini, miktarını seri numarası, son kullanım tarihini  tanıyan bir lazer  barkod okuyucu bulundurmalıdır.

6.      Cihazda kullanılacak reaktifler makineye otomatik olarak tanıtılabilmeli, herhangi bir kullanıcı girişine gerek olmadan reaktifler makine tarafından otomatik tanınmalıdır. Bu reaktiflerin kullanımına ait bilgiler makine tarafından otomatik olarak sürekli takip edilebilmelidir.

7.      Sisteme lamlar ve reaktifler yüklendikten sonra boyama bitinceye kadar tam otomatik olarak çalışabilmelidir.

8.      Cihaz, boyamalara ait protokolleri hafızasında (on-line) saklayabilmeli ve uygulayabilmelidir. Kullanıcının kendisi en az 1000 protokol tanımlayabilmeli ve uygulayabilmelidir.

9.      Her lam için birbirinden bağımsız inkübasyon süreleri ve ayrı protokollerle çalışabilmelidir.

10.  Cihazla birlikte bir adet barkod etiket yazıcısı da ücretsiz verilmelidir.

11.  Cihaz boyama esnasında lam üzerindeki dokunun kurumasını önleyecek prensiple çalışmalıdır.

12.  Cihaz lam üzerine uygulanan reaktifin veya reaktiflerin tüm lam yüzeyine eşit yayılımını sağlamalıdır.

13.  Cihaz, ayrı bir bilgisayar üzerinden kontrol edilmeli, bu bilgisayarda flat screen ekran olmalı ve yedekleme amacıyla bir yedekleme ünitesi bulunmalıdır.

14.  Cihaz, hafızasında ve yedekleme ünitesi üzerinde kalite kontroluna yardımcı olacak çalışma istatistiklerini (boyalardan kaç test çalışıldığını, çalışma tarihlerini, çalışma sürelerini, kullanılan reaktiflerin cinsini, miktarını vb.)  tutmalıdır.

15.  Çalışma istatistiklerini, hata mesajlarını vb. yazdırmak üzere bir inkjet yazıcı ücretsiz verilmelidir.

16.  Sistemle birlikte cihazı en az 30 dk çalıştırabilecek 1 adet kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilmelidir.

17.  Cihaz, işleyişi esnasında meydana gelen hataları ekran ve yazıcı aracılığı ile kullanıcıya bildirmelidir.

18.  Firma, teklif edeceği cihazın Türkiye temsilcisi olmalıdır.

19.  Cihazın distribitör firmasına ait, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır.

20.  Cihazın distributor firmasına ait, TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır.

21.  Cihaz, İki (2) yıl ücretsiz parça dahil bakım onarım garantisine sahip olmalıdır.

22. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı kuruma verecektir.
23. Cihazda; kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydı ile garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde laboratuar ortamında müdahale edilecektir, onarılmayan cihaz 72 saat içerisinde firma tarafından yedek bir cihaz ile değiştirilecektir.
24. Tüm kimyasallar cihaza uygun ambalajlarda olmalıdır. Ambalaj üzerinde kimyasalın adı, barkodu ve son kullanma tarihi bulunmalıdır Muayene sırasında firma yetkilileri muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkında istediği kadar deneme kullanımı yapacaktır.
25. Boyaları ve materyalleri korumak amacıyla ihaleyi alan ilgili firma patoloji bölümüne uygun ebatta  buzlanma yapmayan bir  buzdolabı temin etmelidir.
26. Muayene sırasında tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait  olacaktır.

27.  12 bin (oniki bin) testlik boyama sayisina 2 yılda ulaşılacaktır ,bu nedenle bu ihale sonrası süreç’de ilgili firmadan histokimyasal boyaların  kurumca ihtiyaca göre belirlenen düzenli aralıklarla istemi ve histokimyasal boya cihazının kullanım süresi toplam  2 yıllık süreçte tamamlanacaktır.

28. histokimyasal boya ve diğer malzemelerin, patoloji biriminin işleyişinin aksamaması ve hastaların mağdur olmaması için ,belirli aralıklarla  istemi yapılacak ve istek yapılan tüm malzemeler miad sorunu olmayacak şekilde resmi istemin yapıldığı tarihten sonra   

en geç 5 gün içinde kuruma teslim edilecektir .

29. histokimyasal boya miktarı ortalama test miktari olarak bildirilmişse’de 2 yıllık süreç           

      içinde     başlangıçta firmadan öncelikle en küçük ambalajlı formlar istenecek, bazi       

      boyalarda  ihtiyaç olduğu takdirde test sayisi arttırılıp veya azaltılabileceği gibi  

      kullanılmayan histokimyasal boyalar son kullanım miadından 3 ay önce bildirilmek

      suretiyle ek ödeme gerektirmeden uzun miadlı aynı histokimyasal boya veya

      kurumun istediği başka bir  histokimyasal boya  ile değişimi sağlanacaktır.

30. Aşağıda listesi ve miktarları bulunan toplam 12.000 (oniki bin) test özel histokimyasal boya ile beraber histokimyasal boya yapmak için gerekli tüm solüsyonlar ve diğer tüm  sarf malzemeleri cihazla birlikte verilecektir.

• Acid-Fast Bacteria ……………………………………… 100 test
• Alcian Blue ………………………………………………300 test
• Alcian Blue/PAS………………………………………….3200 test
• Congo Red……………………………………………….. 100 test
• Elastic……………………………………………………..100 test
• Giemsa…………………………………………………….300 test
• Methenamine Silver……………………………………….100 test
• Iron ………………………………………………………...200 test
• Masson’s Trichrome………………………………………3000 test
• Mucicarmine………………………………………………..200 test
• Periodic Acit Schift………………………………………..4000 test
• Reticulin …………………………………………………….400 test

31.Verilecek tekliflerde  1 (bir) adet histokimyasal boyama ile ilgili -kesit aşamasından  

     kapamaya kadar-  gerekli tüm sarf  malzemelerinin bir test başına düşen birim maliyet  

     fiyatını bildirecektir.İmzalanacak sözleşmede bu birim fiyatın sözleşme tarihinden  

     Itibaren en az 2 ( iki ) yıl süreyle geçerli olacağı taahhüdü   verilecektir.

TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA-INSITU HIBRIDIZASYON-İMMÜNFLORESAN-FISH-SISH SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

             İhale 2 yıl kullanım süreli  8.000 (sekiz bin) test için düzenlenmektedir.

1. Cihaz, immünohistokimya, in-situ hibridizasyon, immünfloresan, FISH veya SISH çalışmalarında deparafinizasyon aşamasından başlayarak, antijen retrieval, boyama, zıt boyama(hematoksilen) aşamalarını, aynı platform üzerinde kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam  otomatik olarak yapabilmelidir.
2. Cihaz, aynı anda en az 30 lam işlemini yapabilecek kapasitede olmalıdır. 30 lam için immünhistokimya boyama işlemi deparafinizasyon aşamasından son aşamaya kadar 3-3,5 saat içinde tamamlanabilmelidir.
3. Cihaz, aynı çalışma içinde immünohistokimya, in-situ hibridizasyon, immünfloresan, FISH veya SISH tekniklerini eşzamanlı olarak aynı platform üzerinde çalışabilmelidir.
4. Cihaz immünohistokimya çalışmalarında kullanılan adhesivli, pozitif şarjlı vb lam kullanmalı, özel bir lam kullanımı gerektirmemelidir.
5. Cihaz, reaksiyon stabilitesi ve hızı açısından ortam ısısı değişikliklerinden etkilenmeden preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir. Isı kontrolu, her bir lam için ayrı ayrı kontrol edilebilmeli ve In-Situ hibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda sıcaklığı ile  100º C ± 2º C aralıkta cihaz tarafından kontrol edilmelidir.
6. Cihaz antigen retrieval aşamasında farklı lamlar için enzim, ısı, retrieval gerektirmeyen ve hem ısı hem de enzimi birlikte gerektiren işlemleri aynı çalışma içinde uygulayabilmelidir.
7. Cihaz, barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile reaktifin cinsini, miktarını seri numarası, son kullanım tarihini  tanıyan bir lazer  barkod okuyucu bulundurmalıdır.
8. Cihazda kullanılacak reaktifler makineye otomatik olarak tanıtılabilmeli, herhangi bir kullanıcı girişine gerek olmadan reaktifler makine tarafından otomatik tanınmalıdır. Bu reaktiflerin kullanımına ait bilgiler makine tarafından otomatik olarak sürekli takip edilebilmelidir.
9. Sisteme lamlar ve reaktifler yüklendikten sonra boyama bitinceye kadar tam otomatik olarak çalışabilmelidir.
10. Cihaz, her bir boyama için en fazla 100 ml (Yüz mikrolitre) dilue edilmiş antikor veya reaktif kullanmalıdır. Bu miktar ile tüm lam yüzeyinde aynı boyamayı yapabilmeli, lam yüzeyindeki doku boyutu, yeri, parça sayısı bu miktarı değiştirmemelidir.
11. Cihaz, boyamalara ait protokolleri hafızasında (on-line) saklayabilmeli ve uygulayabilmelidir. Kullanıcının kendisi en az 1000 protokol tanımlayabilmeli ve uygulayabilmelidir.
12. Her lam için birbirinden bağımsız inkübasyon süreleri ve ayrı protokollerle çalışabilmelidir.
13. Cihazla birlikte bir adet barkod etiket yazıcısı da ücretsiz verilmelidir.
14. Cihaz boyama esnasında lam üzerindeki dokunun kurumasını önleyecek prensiple çalışmalıdır.
15. Cihaz lam üzerine uygulanan reaktifin veya reaktiflerin tüm lam yüzeyine eşit yayılımını sağlamalıdır.
16. Cihaz, ayrı bir bilgisayar üzerinden kontrol edilmeli, bu bilgisayarda flat screen ekran olmalı ve yedekleme amacıyla bir yedekleme ünitesi bulunmalıdır.
17. Cihaz, hafızasında ve yedekleme ünitesi üzerinde kalite kontroluna yardımcı olacak çalışma istatistiklerini (antikorlardan kaç test çalışıldığını, çalışma tarihlerini, çalışma sürelerini, kullanılan reaktiflerin cinsini, miktarını vb.)  tutmalıdır.
18. Çalışma istatistiklerini, hata mesajlarını vb. yazdırmak üzere bir inkjet yazıcı ücretsiz verilmelidir.
19. Sistemle birlikte elektrik kesintilerine karşı en az 30 dakika cihazın çalışmasını sağlayacak 1 adet kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilmelidir.
20. Cihaz, işleyişi esnasında meydana gelen hataları ekran ve yazıcı aracılığı ile kullanıcıya bildirmelidir.
21. Firma, teklif ettiği modeldeki cihazın kurulu olduğu yurtiçindeki, en az 5 üniversite veya devlet hastanesini referans olarak sunmalıdır.
22. Firma, teklif edeceği cihazın Türkiye temsilcisi olmalıdır.
23. Cihazın distribitör firmasına ait, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır.
24. Cihazın distributor firmasına ait, TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunmalıdır.
25. Cihaz,  yeni olmalı ve iki (2) yıl ücretsiz parça dahil bakım onarım garantisine sahip olmalıdır.Arıza durumunda  24 saat içinde laboratuar ortamında müdahale edilecektir, onarılmayan cihaz 72 saat içerisinde firma tarafından yedek bir cihaz ile değiştirilecektir.
26. Cihazla birlikte, immunhistokimyasal boyamanın kesit aşamasından kapamaya kadar olan tüm süreçlerinde kullanılacak 8.000 (sekiz bin) test için gerekli tüm sarf malzemeleri ile aşağıda listesi verilen aynı sayıda (8.000 test) primer antikor verilecektir.
27. Verilecek tekliflerde  cihazla birlikte verilecek immunhistokimyasal boyama ile ilgili -kesit aşamasından kapamaya kadar-  gerekli tüm sarf  malzemelerinin (universal kit, primer antikor, yıkama solüsyonları…. gibi) bir test başına düşen birim maliyet fiyatını bildirecektir.
28. Verilecek tekliflerde  firmalar sözleşme imzaladıkları tarihten en az 2 yıl sonrasına kadar olan dönemde, bildirdikleri bir test başına düşen birim maliyet fiyatı üzerinden kendilerine bildirilecek olan test sayısına göre tüm sarf malzemelerini temin edeceklerini taahhüt edecektir.

29.8 bin (sekiz bin) testlik boyama sayisina 2 yılda ulaşılacaktır ,bu nedenle bu ihale ile ilgili

      firmadan ,kitler aşamalı olarak  kurumun ihtiyacı doğrultusunda belirlenen düzenli

      aralıklarla istenecek ve immünohistokimya cihazı 2 yıl boyunca  kullanılacaktır.

       30.Primer antikor ve diğer malzemelerin, patoloji biriminin işleyişinin aksamaması ve

            hastaların mağdur olmaması için ,belirli aralıklarla  istemi yapılacak ve istek yapılan tüm

            malzemeler miad sorunu olmayacak şekilde resmi istemin yapıldığı tarihten sonra   

en geç 5 gün içinde kuruma teslim edilecektir .

       31.Antikor miktarı ortalama test miktari olarak bildirilmişse’de 2 yıllık süreç içinde  

    başlangıçta firmadan öncelikle en küçük ambalajlı formlar istenecek, bazi antikorlarda

    ihtiyaç olduğu takdirde test sayisi arttırılıp veya azaltılabileceği gibi kullanılmayan      

    anantikorların, son kullanım miadından 3 ay önce bildirilmek suretiyle ek ödeme  

    gerektirmeden uzun miadlı  aynı antikorla veya kurumun istediği diğer bir antikorla

    değişimi sağlanacaktır.

32.Verilecek tekliflerde  ilgili firma gerekli yasal prosedürlerin tamamlanması sonrası en geç

     10 gün  içerisinde tümüyle sistemi kurmayı , malzemelerin teminini sağlayarak patoloji           

     laboratuarında faaliyete başlatmayı kabul etmelidir. Cihazın laboratuara kurulum  

      aşamasında gerekli   olabilecek elektrik-su tesisatı ve cihazın üzerine kurulacağı dolap veya

      tezgah gibi gereçlere ait işler firma tarafından karşılanacaktır.Antikorları korumak amacıyla

      ihaleyi alan ilgili firma patoloji bölümüne uygun ebatta  buzlanma yapmayan bir  buzdolabı

     temin etmelidir.

      33.Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının 

belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı kuruma verecektir.

      34.Cihazla birlikte verilecek immunhistokimyasal malzemelerin özellikleri aşağıdaki      

   gibi olmalıdır:

      1.     Testler in-vitro diagnostik (Teşhis Amaçlı) olmalıdır.

2.     Primer antikorlar ambalajlarda , barkod etiketi yapıştırılmış ,en az 1 yıl kullanım miyad’lı  

        olarak teslim edilmelidir.

3.     Kullanılacak olan tüm solüsyonlar konsantre  formda ve orijinal ambalajında , olmalıdır.

4.     Sistemde kullanılacak olan  tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır.

5.     Cihazla birlikte en az 8.000 (sekiz bin) test çalışılabilecek

a.    Sistemi veren firma , primer antikor haricinde imünohistokimyasal boyamaları yapmak için  gerekli tüm malzemeyi (deparafinizasyon ve yıkma solüsyonlarını ,enzim,antijen retrival,boyama ,krojen,zıt boyama,antikor sulandırma,blocking, H2O2,…vb.) temin etmelidir.

b.    Kromojen bölümün isteğine gore AEC,DAB veya AP-Red olmalıdır.

f.     Hematoxylin (mayer)

g.    Solüsyon kabı

h.    Cihaz temizleme solüsyonu

ı.     Enzimatik sindirim kitleri

j.   Bölümün belirleyip istediği kalitede, görerek onayladığı, Pozitif yüklü lam, lamel vs.  

      bunun gibi gereken malzemenin tümü ilgili firma tarafından verilecektir.

6. Cihazla birlite aşağıda bildirilen ve miktarları yazılı  toplam 8.000 (sekiz bin) testlik primer      

    antikor verilecektir.